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            【水系統】配制罐如何鈍化?

            時間:2022-05-29   訪問量:3014

            【水系統】配制罐如何鈍化?

            如何將小容量注射劑、口服液、凍干粉針車間料液管道及配液罐進行鈍化處理?有沒有這方面的工藝管道及配液罐鈍化方案?

            我們都知道,做完管道后,需要執行的一項重要工作,就是進行鈍化處理,它能:

            • 清除管道內部的污垢、油脂、污物、雜質、顆粒等,資料和文件應符合GMP管理要求。

            • 清除管道內表面的尖峰突起及焊瘤。

            • 去除拋光后遺留下的游離鐵污染物,這些污染物是潛在腐蝕點,不去除容易產生過早腐蝕(容易產生紅銹)

            • 在不銹鋼內表面形成一層均勻的氧化鉻保護膜,以抵抗流體對不銹鋼表面可能造成的晶間腐蝕。

            它適用于所有不銹鋼管道及罐體的清洗鈍化。



            一般的鈍化程序為:

            • 1、純化水沖洗

            • 2、熱堿清洗

            • 3、純化水沖洗

            • 4、酸液鈍化

            • 5、純化水沖洗

            • 6、純蒸汽滅菌。

            圖片


            下面,我們以將小容量注射劑、口服液、凍干粉針車間料液管道及配液罐進行鈍化處理為例,給大家講一講這個過程:

            首先我們應該分明職責:一般由工程部負責協調鈍化,車間相關人員參與配合所有的鈍化項目,并在鈍化開始前起草鈍化方案,結束后記錄過程以及總結結論。

            為方便大家理解,先將小容量注射劑、口服液、凍干粉針車間料液管道及配液罐的流程圖公布如下:

            圖片

            按上述方案,細化流程如下:

            • 原理:通過強酸(一般為HNO3)對金屬的強氧化性、強腐蝕性對工藝管道及配液罐內壁進行酸洗、鈍化。

            • 配制:(NA)

            • 堿洗:1-5%的NaOH(片堿)和99-95%的純水或注射用水,堿溶液在70-75℃對工藝管道及配液罐內壁循環沖洗。

            • 鈍化:20%的HNO3(濃度為65%~68%)和80%的純水或注射用水的酸溶液在45-55℃對工藝管道及配液罐內壁循環沖洗

            • 純蒸汽滅菌:鈍化完成后對工藝管道及配液罐內進行純蒸汽滅菌(沒有條件可以省略)。

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            準備階段:

            • 鈍化前先了解儲罐的壁厚、材質、加工方式,以進一步確認其能否耐受住鈍化液的腐蝕;先確認管道、濾器、壓力儀(表)、溫度儀(表)等的材質及焊接后能否耐受住鈍化液的腐蝕;注明:鈦棒過濾及微孔過濾器應先行將濾芯取出;溫度探頭先做試驗。

            • 確認閥門(包括隔膜閥及球閥)的材質及焊接后能否耐受住鈍化液的腐蝕;

            • 確認料液泵的材質及機械密封能否耐受住鈍化液的腐蝕;注明:攪拌軸、槳葉、槳葉固定螺栓。

            • 管道連接:檢查管道連接,先用純化水運行,必要時應先做壓力試驗;

            • 確認料液泵可以運轉、手動閥門可以正常開啟、關閉;排污管道能否耐受住鈍化液的腐蝕;

            • 購買一定量的酸堿試劑


            下面,我們以凍干粉針為例,實施本次鈍化:

            一、水沖洗:

            • 接一定量的純水進濃配罐、啟動輸送泵經鈦棒過濾器,回濃配罐,運行10-20Min;將水排凈;此過程要沖洗鈦棒過濾器到稀配罐之間的管道;

            • 接一定量的純水進濃配罐、啟動輸送泵經微孔過濾器,回濃配罐,運行10-20Min;將水排凈;此過程要沖洗微孔過濾器到藥液接收器之間的管道;

            二、堿洗準備:

            • 接注射用水+純化水進濃配罐,接一部分注射用水進入化堿不銹鋼桶,慢慢的倒入片堿,并用攪拌棒充分攪拌均勻。將其注入濃配罐.

            • 接注射用水+純化水進稀配罐,接一部分注射用水進入化堿不銹鋼桶,慢慢的倒入片堿,并用

            • 拌棒充分攪拌均勻。將其注入稀配罐.

            • 控制點:控制溫度在70-75℃左右;濃度1-2%(考慮到罐及管道比較干凈);

            • 接通水泵電源,斷開控制開關,準備堿洗。

            • 攪拌人員應戴好防酸堿面罩,防止對人員造成傷害。

            • 裝堿的容器應完好,無任何滲漏,與管道接品處連接良好。

            三、堿洗:

            • 啟動輸送泵經鈦棒過濾器,回濃配罐,運行20-30Min;將堿液排凈;此過程要沖洗鈦棒過濾器到稀配罐之間的管道;

            • 啟動輸送泵經微孔過濾器,回濃配罐,運行20-30Min;將堿液排凈;此過程要沖洗微孔過濾器到藥液接收器之間的管道;

            • 控制點:控制溫度在70-75℃左右;通過蒸汽加熱保證;

            • 在堿洗過程中,應有專人檢查(檢查方法:用試紙與焊點處接觸,若無變色則說明無泄露)第一焊點,發現漏點,應立即通知看泵人員停泵,并在漏點附近的用水點放空堿液,并對漏點進行補焊等相關處理。處理后方可繼續進行堿洗,對流到地面、吊頂上的堿液應用干布擦拭干凈。

            • 對循環后的堿溶液,應用另外的容器暫存,以用于與酸中和排放。

            四、水沖洗:

            方法同上;邊沖洗,邊排放;直至排放的水為中性為止。

            五、鈍化準備:

            • 接一定量純化水進濃配罐,慢慢地倒入硝酸溶液進入濃配罐,再接一定量的注射用水,使溫度在45-55℃左右;

            • 接一定量純化水進濃配罐,慢慢地倒入硝酸溶液入稀配罐. 再接一定量的注射用水,使溫度在45-55℃左右;

            • 控制點:控制溫度在45-55℃左右;濃度20%;

            • 接通水泵電源,斷開控制開關,準備鈍化。

            六、鈍化:

            • 啟動輸送泵經鈦棒過濾器,回濃配罐,運行30-40Min;將酸液排凈;此過程要沖洗鈦棒過濾器到稀配罐之間的管道;

            • 啟動輸送泵經微孔過濾器,回濃配罐,運行30-40Min;將酸液排凈;此過程要沖洗微孔過濾器到藥液接收器之間的管道;

            • 控制點:控制溫度在45-55℃左右;通過蒸汽加熱保證;

            • 在堿洗過程中,應有專人檢查(檢查方法:用試紙與焊點處接觸,若無變色則說明無泄露)第一焊點,發現漏點,應立即通知看泵人員停泵,并在漏點附近的用水點放空酸液,并對漏點進行補焊等相關處理。處理后方可繼續進行鈍化,對流到地面、吊頂上的酸液應用干布擦拭干凈。

            • 對循環后的酸溶液,用堿中和后排放。

            七、水沖洗:

            用純水料液泵對工藝管道及配液罐內壁進行循環沖洗,邊沖洗,邊排放;直至排放的水為中性為止。

            八、廢液排放:

            將用完后的廢酸、廢堿應中和至中性或近似中性后方可直接排放。另有處理的除外。

            九、注意事項

            • 堿洗、鈍化時每個檢查人員應以高度的責任心仔細檢查每一焊點,堅決不放過每一個可能漏點。

            • 堿洗、鈍化時每個檢查人員都應帶好水桶、抹布、小蘇打和試紙等物;堿洗、鈍化時還應戴好耐酸手套、防酸面罩等防護用品,吊頂內檢查人員還應戴好安全帽、帶上照明器材,保證檢查時有足夠的照度。

            十:人員防護:

            • 配制酸堿液人員,檢查人員等相關人員均應戴好防酸手套、防酸面罩及防酸工作服等。

            • 發生事故時,第一要確保人員的安全。

            • 若堿液濺到皮膚上應立即用干布擦凈,然后用醋酸涂于濺落處片刻,最后用洗水沖洗干凈。

            • 若酸液濺到皮膚上應立即用干布擦凈,然后用小蘇打溶液涂于濺落片刻,最后用清水沖洗干凈。

            • 嚴禁直接用手或其它裸露皮膚直接接觸酸液、堿液,用抹布擦拭酸堿液時必須戴好防酸手套和防酸面罩。

            • 酸制酸堿溶液時,應緩慢地將堿、酸沿容器壁流進水中,嚴禁直接將酸堿溶液倒入水中,以防濺起酸堿液。特別嚴禁將堿(或酸)直接倒入酸(或堿)中。

            其它防護:

            • 對可能濺落到酸堿液的設備、管道、儀表、地面、墻面、吊頂、隔斷應盡可能事先用塑料紙包扎保護,對設備、管道上的濾器、儀表也可事先拆除。

            • 發生酸液流出時應盡可能保護所有設備、管道、建筑物及裝飾制品(如地面、墻面和吊頂等),如不能全部保護時,應根據設備、管道、建筑物及裝飾制品的重要性、價值、修復成本等綜合考慮,有所取舍,保護重點。

            • 對流到吊頂、縫隙處的酸液,應先用干布擦凈,然后再用少量稀釋過的堿液倒在該處,以中和可能剩余的酸液,防止以后慢慢腐蝕吊頂板和支、吊、托架。

            十一、記錄

            • 對以上所需經酸洗鈍化的管道的每一個漏點均應做記錄,如漏點位置、大小、分析可能原因,以便以后工作中改進提高。

            • 酸洗鈍化完成后,應及時將酸洗鈍化資料填寫完成,并交代表簽字確認。



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